Fitosanitarios: qué son y bajo qué reglamento se rigen

¿Qué es un producto Fitosanitario?

Los productos fitosanitarios son sustancias o mezclas de sustancias destinadas a prevenir, evitar, destruir, atraer, repeler o combatir cualquier plaga o enfermedad. Ejemplos de productos fitosanitarios son: insecticidas, acaricidas, molusquicidas, rodenticidas, fungicidas, herbicidas, nematicidas o bactericidas.

Los productos fitosanitarios están compuestos por una o varias sustancias activas, junto con otros componentes como solventes, agentes humectantes, adyuvantes, … cuya finalidad es la de optimizar la eficacia del fitosanitario. Por tanto, la sustancia activa concreta junto con los componentes específicos añadidos es lo que llamamos “formulación”. Una formulación es el producto final que se usa en agricultura, es decir, el producto fitosanitario.

Lo más importante que debes conocer es que los fitosanitarios deben estar previamente autorizados antes de su comercialización y uso. Esto implica una evaluación zonal y una autorización a nivel nacional. En la autorización se define el ámbito de aplicación, el cultivo y el agente objetivo a controlar, así como las condiciones de uso, clasificación, restricciones o mitigaciones de riesgos, entre otros…

¿Bajo qué Reglamento se rigen los Fitosanitarios? Un poco de historia…

Hasta 1991, todos los Estados miembros de la UE tenían su propia forma de autorización de los productos fitosanitarios. Sin embargo, la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios implementó 6 anexos y estuvo vigente hasta junio de 2011. Esto supuso grandes cambios y el primer paso para conseguir la armonización de los procedimientos.

Estos anexos fueron muy importantes, el Anexo I contenía la «lista positiva de sustancias activas», los anexos II y III detallaban los requisitos de datos armonizados. Por último, los anexos IV y V establecían las frases de riesgo y los consejos de prudencia y el anexo VI el principio uniforme.

En 1993, había menos de 1000 ingredientes activos en el mercado. Durante el programa de revisión de 1993-2011, todos los activos fueron revisados de acuerdo con el Art. 5 y, cabe destacar que 750 de estos fueron retirados o no incluidos en el Anexo I. Por otro lado, se evaluaron nuevas sustancias activas de acuerdo con el Art. 5, la inclusión en el Anexo I no puede exceder los 10 años y alrededor de 180 nuevas sustancias activas fueron aprobadas.

Después de 18 años, se produce la derogación de la Directiva 91/414. Entrando en juego El Reglamento 1107/2009 y suponiendo un cambio importante en el sistema de Registro Europeo: se introduce el sistema zonal, criterios de exclusión, criterios para la identificación de disruptores endocrinos. Mientras tanto, la Directiva 91/414 continúa aplicándose, principalmente para procedimientos anteriores al 14 de junio de 2011.

Por lo tanto, volviendo a la pregunta inicial, actualmente los fitosanitarios se rigen por el Reglamento 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

¿Bajo qué procedimientos puede ser aprobado un fitosanitario en España?

Dicho reglamentointrodujo las siguientes premisas, en artículos:

• Sistema zonal (Art. 33-39): la finalidad era conseguir la máxima armonización, fomentar la cooperación entre los Estados miembros que compartieran unas condiciones climáticas comparables, distinguiéndose así 3 zonas reguladoras: Norte, Centro y Sur.
• Reconocimiento Mutuo (Art. 40-42): si un producto está autorizado en un Estado Miembro, cualquier otro Estado Miembro debería autorizarlo también siempre que exista comparabilidad agroclimática. Así, se puede otorgar una autorización similar a la autorizada en el país de referencia. El objetivo es minimizar la carga de trabajo. Este proceso requiere mucha confianza entre los diferentes estados miembros.

Estos son los procedimientos principales bajo los que se puede aprobar fácilmente un fitosanitario en cualquiera de los Estados Miembro de la Unión Europea.

De la solicitud a la aprobación de un fitosanitario: Fases

Conseguir la autorización de un producto fitosanitario es un proceso complejo. Para ser aprobado, pasa por diversas fases (véase la imagen a continuación):

Antes de comenzar este proceso, cabe mencionar, que la materia activa debe estar aprobada a nivel europeo.

¿Cuánto hay que esperar hasta conseguir una autorización?

En el Reglamento 1107/2009, en el artículo 33-42, se definen plazos para la autorización de nuevas autorizaciones.

Plazos para la autorización de nuevas autorizaciones

Se puede comprobar que, teóricamente, para obtener un Reconocimiento Mutuo, debemos esperar 120 días, mientras que, una evaluación zonal (en el mejor de los casos) supondría en total 12 meses (zRMS) + 4 meses (cMS). Es decir, un total de 16 meses aproximadamente.

La realidad es bastante diferente, ya que esto casi nunca se cumple.

Desde que se comienza con el desarrollo y registro de una materia activa hasta que se consigue la autorización del formulado pueden pasar hasta 15 años y la inversión puede suponer de 5 a 15 millones de euros, lo que deja ver la complejidad del sistema.

¿Qué información debe ser generada para conseguir el registro de un fitosanitario?

Todos los productos fitosanitarios que se registran deben cumplir con todos los requisitos detallados en sus correspondientes normativas y pasar el proceso de evaluación correspondiente. Esto garantiza parámetros importantes como su efectividad o como su seguridad.

Debe generarse una gran cantidad de datos que engloban: identificación del producto, caracterización físico-química, métodos analíticos utilizados, datos toxicológicos, datos de residuos, comportamiento medioambiental o ecotoxicología, entre otros.

Esto hace que la obtención de un producto fitosanitario sea compleja y que las empresas tengan que invertir gran cantidad de dinero y personal con el fin de garantizar el uso seguro de los fitosanitarios.

Desde Certis Belchim queremos lanzar el mensaje de la importancia de usar productos fitosanitarios registrados por el Ministerio de Agricultura. Como hemos visto en este artículo el proceso de autorización de un producto fitosanitario es un proceso riguroso donde intervienen varios agentes que certifican que el producto puede ser usado sin suponer un riesgo para el medio ambiente, el aplicador y el consumidor. En Certis Belchim queremos hacer un llamamiento a los agricultores y productores de la importancia de usar productos fitosanitarios registrados, donde la eficacia y la seguridad en estos casos está demostrada y asegurada. Exige productos fitosanitarios registrados.